FDA convocará para discutir un tratamiento oral contra COVID-19

Durante la reunión, el comité escuchará las presentaciones de la empresa sobre los datos del medicamento antiviral.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anuncia una próxima reunión de su Comité Asesor sobre Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC, por sus siglas en inglés) para discutir la solicitud de Merck y Ridgeback de una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para molnupiravir, un medicamento antiviral en investigación para tratar el COVID-19.

El 30 de noviembre, el comité asesor se reunirá para discutir los datos disponibles que apoyan el uso de molnupiravir para tratar la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19), de leve a moderada, en adultos que han dado positivo en la prueba del COVID-19, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.

«La FDA está evaluando los datos de seguridad y eficacia presentados por Merck y Ridgeback en su solicitud de autorización de uso de emergencia para molnupiravir, un nuevo tratamiento oral para personas de alto riesgo con una infección por el COVID-19 recién diagnosticada. Creemos que, en este caso, una discusión pública de estos datos con el Comité Asesor de la agencia ayudará a asegurar una clara comprensión de los datos científicos y la información que la FDA está evaluando para tomar una decisión sobre la autorización de este tratamiento para uso de emergencia», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

A discreción de la FDA, la agencia puede convocar un comité asesor para solicitar el asesoramiento de expertos externos independientes sobre diversos temas científicos y, técnicas y políticas complejas. La FDA no siempre convoca una reunión de un comité asesor en relación con las revisiones de las EUA, pero puede hacerlo en determinadas circunstancias cuando la discusión con el comité asesor ayude a informar la toma de decisiones de la agencia.

La reunión se programó lo antes posible tras la presentación de la solicitud de la EUA por parte de la empresa. Este plazo permitirá a la FDA evaluar a fondo los datos y la información presentados en la solicitud de la EUA antes de la reunión, y estar preparados para una discusión pública sólida con los miembros del comité asesor.

Durante la reunión, el comité escuchará las presentaciones de la empresa sobre los datos del medicamento antiviral. La FDA también presentará su perspectiva respecto a los datos del patrocinador. Habrá una audiencia pública abierta durante la cual el público tendrá la oportunidad de hacer comentarios.

La FDA tiene la intención de poner a disposición del público materiales de fondo para la reunión del AMDAC, incluyendo la agenda de la reunión y la lista de los participantes del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión.

La FDA tiene la intención de transmitir en vivo la reunión del AMDAC en la página de YouTube de la agenciaExternal Link Disclaimer; la reunión también se transmitirá por Internet desde el sitio web de la FDA.

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